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玉食药监[2008]44号
玉树州食品药品监督管理局 玉树州卫生局
关于印发《玉树州各级医疗机构“规范
药房”建设工作实施方案》的通知
各县食品药品监督管理分局、卫生局，各级医疗机构：
为进一步加强全州医疗机构药品（包括医疗器械，下同）的监督管理，保证药品质量，确保临床用药的安全有效，切实保障人民群众身体健康和生命安全，玉树州食品药品监督管理局和玉树州卫生局共同协商制定了《玉树州各医疗机构“规范药房”建设工作实施方案》，请各单位按照文件要求认真贯彻执行。
二 〇 〇 八 年 七 月 十 日
主题词：药品监管 规范药房 方案 通知
抄报：省食品药品监督管理局，王秀琴副州长。
抄送：省局市场流通处、稽查处，相关医疗机构，本局各领导，存档。
玉树州食品药品监督管理局办公室 2008年7月10日印发
共印57份
玉树州各级医疗机构
“规范药房”建设工作实施方案
为进一步加强全州医疗机构药品（包括医疗器械，下同）的监督管理，保证药品质量，确保临床用药的安全有效，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，结合2008年青海省食品药品监督管理工作会议精神和要求，保证“规范药房”建设活动的顺利进行，特制定本实施方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻和落实以人为本的科学发展观，按照青海省食品药品监督管理局的统一部署和州委十三届九次全委会议及“两会”精神，统一思想，提高认识，从贯彻落实党中央建设社会主义新农村战略决策的高度，充分认识各级医疗机构开展“规范药房”建设工作的重要性，将“规范药房”创建工作纳入医疗卫生服务的大环境之中，在扎实推进“两网”建设工作向纵深发展的同时，组织开展“规范药房”建设活动，促进医疗机构药房管理的制度化、规范化。
二、“规范药房”的基本要求
“规范药房”建设工作是强化医疗机构管理，提高服务质量的重要环节，各医疗机构要将其纳入重要议事日程，要求做到：
（一）人员
1、直接从事药剂技术工作的人员应具有相应的从业资格，并经食品药品监督管理部门培训取得上岗证或合格证。
2、直接接触药品的人员每年应进行健康检查。患传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
3、从业人员应佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡上岗，上岗时统一着清洁工作服。
（二）设施设备
1、医疗机构药房应独立设置，标识清楚，方便取药。村级医疗机构药房应与诊断室、观察室、注射室隔离。严禁在药（库）房以外的地方储存药品。
2、药房应卫生整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平整、周围环境良好，无污染源。
3、药房面积、设施设备等应与经营范围和规模相适应，药柜、药架配备能够满足药品储存需要。
4、药房应配备防尘、防污染、防鼠、防虫及通风等设施。
5、药房应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具和包装用品。
6、药品储存保管应符合相应条件，如常温、阴凉、冷藏等，并做好温、湿度监控记录。
（三）制度与管理
1、各医疗机构应建立药房管理的相关制度，主要包括：①药品购进、验收、养护制度；②药品储存、陈列管理制度；③特殊药品管理制度；④不合格药品管理制度；⑤药品不良反应报告制度；⑥处方调剂管理制度等。
2、所有药品应从合法的药品生产、经营（批发）企业购入，并向供货方索取有关证照复印件等文件资料，建档备查。
3、对购入的药品及时进行质量验收，并按规定做好验收记录，票据按月装订成册，不合格的药品不入柜、不陈列、不销售使用。
4、药品摆放合理，陈列整齐规范，中药柜斗前标签使用正名正字。
5、药品的贮存条件达到基本要求，特殊药品按规定进行管理和使用，并做到帐物相符。
6、医疗机构临床使用药品应凭本医疗机构医生开具的正式处方进行调配和使用，不得对外进行零售业务。
7、发现药品不良反应及时向县卫生局、县食品药品监督管理局报告。
8、在醒目位置设立意见簿、公布监督举报投诉电话。
三、方法步骤
1、采取分步实施的方法。县及县以上医疗卫生机构（包括其所属的门诊）、县城所在地的个体诊所及企事业单位设置的医务室等设置的药房应在2008年8月30日以前完成规范工作；乡（镇）人民政府所在地的个体诊所应在2008年12月底以前完成规范工作；各乡镇50%的村级医疗机构在2009年年初前完成药房规范工作；其他村卫生室、个体诊所的规范工作将于2009年年初全面展开，2009年上半年基本结束。
2、各医疗机构应在规定时间内对照《规范药房建设标准（试行）》（附件一、二、三）进行自查自纠自评，保证整改措施到位。
3、各医疗机构应将“规范药房”建设工作作为医院等级评审、一级甲等中心卫生院、示范乡镇卫生院和甲级村卫生室建设的重要组成部分，认真组织实施。州食品药品监督管理局和州卫生局将于2008年7月30日后组织考评验收。
四、工作要求
1、积极开展药事法规和药品知识的培训工作，提高药品从业素质。加大各级医疗机构涉药人员对《药品管理法》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度，力争在下半年内完成县、乡医疗机构和村卫生室、个体诊所等涉药人员的培训。通过培训，不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识，提高依法用药、规范经营的自觉性，全面提升药房的管理水平，推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。
2、加强制度建设，规范药品使用行为。要求各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度，自觉遵守《药品管理法》等法律法规，落实州食品药品监督管理局、州卫生局《关于加强各级各类医疗卫生机构药品质量管理的通知》的要求，建立合格供货企业档案，签订供药合同，保证购药渠道的合法性；建立药品购进验收记录和一次性无菌医疗器械用后销毁记录，做到有据可查。促进药品安全信用体系建设，建立健全涉药单位不良行为记录档案，完善质量保证体系。通过制度建设规范药品使用行为，促进规范药房建设工作。
3、加强组织领导，切实做好规范药房工作。为保证这项工作顺利实施，决定成立“玉树州创建规范药房工作领导小组”，其组成如下：
组 长：彭哇才仁
副组长：韩 慧 英 达 样 白 志 杰
成 员：才文江措 楼 智 铭 索南求江 俄要扎西 汪 荣 虎 延 龙 达 忠 录 蒙斌 柳斤
办公室设在州食品药品监督管理局，达样同志任办公室主任。
领导小组全面负责创建规范药房的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作，制订“规范药房标准”和“规范药房验收标准”，使这项工作落到实处。
附件：1、县级医疗机构“规范药房”建设标准
2、乡镇卫生院“规范药房”建设标准
3、村级医疗机构“规范药房”建设标准
附件一：
县级医疗机构“规范药房”建设标准
一、人员与管理制度
1、医疗机构应有专人具体负责药品质量管理工作。药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含中药师）技术职称。
2、医疗机构从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度，应当接受药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律法规和专业知识的培训。
3、医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。
4、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存管理制度；拆零药品管理制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的制度；药品质量事故的处理和报告的制度；药品不良反应报告制度等。
二、药品购进
5、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品。并向供货单位索取以下资料备查：
（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；
（4）销售人员的身份证复印件；
（5）合法票据。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件；
进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
6、医疗机构购进药品，必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存三年以上。
7、医疗机构购进药品，应按规定进行验收。
（1）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
（2）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。
（4）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。
三、药品储存
8、医疗机构应按药品用途或剂型分类储存、陈列，做到分类标签与货物相对应。药品与房屋地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定的距离。
9、医疗机构的在库药品实行色标（三色五区）管理。分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
10、医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。
四、药品调配使用
11、医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。
12、医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。
拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
13、医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
14、医疗机构不得有下列销售行为：
（1）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；
（2）以开具处方形式销售非药品。
15、医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用，及时送食品药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
16、医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
附件二：
乡镇卫生院“规范药房”建设标准
一、人员与制度
1、药品质量管理人员应具有药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物化学等专业）的学历。
2、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度，主要应包括药品购进、验收、特殊药品管理、储存等制度。
3、建立直接接触药品人员的健康档案。
二、设施与设备
4、设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立的药房和药库。药柜、货架应满足药品储存、陈列的需要。药房及药库内外环境卫生整洁，地面、墙壁、顶棚等光洁平整，不起尘、不挂尘；库房内不能有污染药品的设施和物品。
5、药房及药库应避光、通风；有防尘、防潮、防虫、防鼠等设备；有保证药品与地面10cm距离的设施。
三、药品管理
6、在库药品实行色标（三色五区）管理；药品按制剂或用途陈列或摆放。药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片分开存放，并贴有标签；易串味药品专柜存放；特殊药品管理要符合国家有关规定。
7、应从有合法资质的生产、经营企业购进药品，并建立完整的药品购进记录。特殊管理的药品应实行双人验收。
8、按一户一档的要求，建立供货方档案。档案内容包括：①加盖供货单位原印章的许可证复印件；②注册质量条款的书面协议书；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据。
9、药房必须凭医师的处方调配药品。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
10、药房在调配过程中发现假劣药品的，应当立即封存，并及时向所在地食品药品监管部门报告。
附件三：
村级医疗机构“规范药房”建设标准
1、药房工作人员应经过食品药品监督管理部门药事法规和相关知识培训。
2、设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立的药房，药房内外环境整洁卫生。药柜、货架应满足药品储存、陈列的需要。
3、药品包装应与地面及周围墙壁保持合理距离。
4、药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列或储存，并贴有分类标签。易串味药品专柜存放。
5、拆零药袋上要标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
6、药品应从有合法资质的药品供应商购进，并有完整的药品购进验收记录。
7、按一户一档的要求，建立供货方档案。档案内容包括：①加盖供货单位原印章的许可证复印件；②注册质量条款的书面协议书；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据。
8、药房必须凭医生的处方调配药品。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
9、药房在调配过程中发现假劣药品的，应当立即封存，并及时向所在地食品药品监管部门报告。
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