玉树州食品药品监督管理局
系统行政执法职权分解

       根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定和《青海省食品药品监督管理局关于印发青海省食品药品监管系统行政执法职权分解的通知》（青食药监办[2006]97号）的要求，结合玉树州实际，为实现权责明确、行为规范、运转协调、监督有效、保障有力的目标，现将我州食品药品监督管理系统行政执法职权分解如下：
一、划分行政执法职权的原则
（一）法定原则
行政执法职权的划分应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规的权限、范围，不能同法律法规相抵触，不得扩大或擅自增加执法权限。
（二）合理原则
对行政执法职权的划分要科学合理，既要有利于促进相互之间的协调配合和相互衔接，又要避免平行执法机构和执法岗位的职权交叉、重复，做到行政执法主体规范，法定职权清晰，要求具体，责任严格。
（三）效率原则
行政执法职权的划分，既要保障食品药品监管部门依法行政，保障管理相对人的合法利益，又要体现效率、服务的原则，以最短的时间、最少的人力、财力和物力、最低的成本来实现所要达到的行政管理目标。
（四）监督、责任原则
行政执法职权的划分，旨在全系统实现权责明确、行为规范、运转协调、监督有效、保障有力的目标，切实承担起保障广大人民群众饮食用药安全的责任。
二、州食品药品监督管理局主要行政执法职权
（一）行政许可
1、负责受理、审批药品零售经营企业的开办和变更申请，依法核发药品经营零售企业许可证。
2、接受省局委托进行药品生产许可、医疗器械生产许可、医疗机构制剂配制许可的现场检查验收。
3、第二类精神药品连锁零售定点许可。
4、负责对药品生产企业GMP和药品经营企业GSP认证申报资料初审。
5、接受省局委托对药品批发（连锁）企业和医疗器械经营企业进行现场检查验收。
6、负责对辖区内医疗机构制剂注册申请资料的初审和接受省局委托进行现场考核。
7、负责对辖区内药品包装材料、容器、医疗机构制剂的初审。
8、对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品经营企业定点许可的资料初审。
（二）监督检查
1、组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责辖区内药品不良反应监测。
2、接受省局委托对辖区内药品生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗机构制剂许可证进行换证检查。
3、对辖区内医疗机构制剂配制、药物临床研究、药物非临床研究、中药材种植（养殖）进行日常监督管理。
4、负责对辖区内药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督管理；依法依规查处辖区内制售假劣药品、医疗器械等违法行为；监管辖区内中藏药材集贸市场。
5、对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告进行监督检查。
6、监督实施药品标准、执行医疗器械产品行业标准和药用包装材料的国家标准。
7、负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的日常监督管理。
8、依据规定对执业药师在岗执业情况进行监督和检查。
9、贯彻执行国家、省和州有关药品监督管理的法律、法规和行政规章，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
10、负责辖区内食品、保健品、化妆品管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的调查。
11、完成省局交办的其他工作。
（三）行政处罚
1、根据国家局《药品监督行政处罚程序》第二条“药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定”。第五条“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为所发生地的药品监督管理部门管辖”。第六条“县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件”的规定：
1、除重大、复杂的行政处罚案件、药品生产企业的行政处罚案件外，由州食品药品监督管理局管辖辖区内的药品、医疗器械和医疗机构行政处罚案件。
2、对重大、复杂的行政处罚案件，药品生产企业的行政处罚案件，由州食品药品监督管理局及时移交给省局稽查处。同时填写《案件移送审批表》和《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送。
3、需协助调查和承办协助调查的案件应向省局报告有关协助调查的内容和调查结果。
4、市场稽查科及案件承办人，应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家局《药品监督行政处罚程序规定》办理案件，并遵守以下程序：
（1）、市场稽查科及案件承办人对违法行为进行审查，提出是否立案的建议，并对该建议负责；
（2）、主管局领导或局务会对违法事项进行审核和复审，提出是否立案的建议，并对该建议负责；
（3）、局务会对违法事项进行审议，作出是否同意立案的决定，并在案件调查终结后作出行政处罚决定，并对该决定负责。
5、市场稽查科及案件承办人应按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条、第五十一条及国家局《药品监督行政处罚程序规定》第五十九、六十条等规定对行政处罚决定的执行情况进行落实。局纪检领导对行政处罚程序进行监督。
6、对案件协助调查的管理严格按照国家局《关于印发案件协助调查管理规定（试行）的通知》（国食药监市[2005]247号）的规定办理。
（四）收费管理
1、州局和药品检验所依法收取的行政事业性收费，应及时、全额逐级汇缴省局财务处。
2、州局的行政执法人员采取简易程序当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至本单位办公室财务人员。
3、州局收取的罚没收入，应根据“罚缴分离”的管理规定，及时、全额汇缴省局财务处。
4、对罚没物资的处理，要严格按照规定执行，任何单位和个人不得挪用、调换、压价自用或变相私分。
三、各县食品药品监督管理分局主要行政执法职权
（一）行政许可
1、接受州局委托进行药品零售经营企业的开办和变更申请的现场检查验收。
2、接受省局委托进行第二类精神药品连锁零售定点的现场检查验收。
（二）监督检查
1、组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责辖区内药品不良反应监测。
2、接受州局委托负责对辖区内药品零售企业经营许可证进行现场验收和换证检查。
3、对辖区内医疗机构制剂配制、药物临床研究、药物非临床研究、中药材种植（养殖）进行日常监督管理。
4、负责对辖区内药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督管理；依法依规查处辖区内制售假劣药品、医疗器械等违法行为；监管辖区内中藏药材集贸市场。
5、对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告进行监督检查。
6、监督实施药品标准、执行医疗器械产品行业标准和药用包装材料的国家标准。
7、负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的日常监督管理。
8、依据规定对执业药师在岗位业情况进行监督和检查。
9、贯彻执行国家、省和州有关药品监督管理的法律、法规和行政规章，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
10、负责辖区内食品、保健品、化妆品去管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的调查。
11、完成州局交办的其他工作任务。
（三）行政处罚
1、根据国家局《药品监督行政处罚程序》第二条“药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。”第五条“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为所发生地的药品监督管理部门管辖。”的规定：
1、除重大、复杂的行政处罚案件、药品生产企业的行政处罚案件和不在自己权限范围内的外，由各县食品药品监督管理局管辖辖区内的药品、医疗器械和医疗机构行政处罚案件。
2、对重大、复杂的行政处罚案件，药品生产企业的行政处罚案件，及时上报州局由州食品药品监督管理局及时移交给省局稽查处。同时填写《案件移送审批表》和《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送。
3、需协助调查和承办协助调查的案件应向州局报告有关协助调查的内容和调查结果，并由州局汇总后上报省局。
4、案件承办人，应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家局《药品监督行政处罚程序规定》办理案件，并遵守以下程序：
（1）、案件承办人对违法行为进行审查，提出是否立案的建议，并对该建议负责；
（2）、分局领导或局务会对违法事项进行审核和复审，提出是否立案的建议，并对该建议负责；
（3）、局务会对违法事项进行审议，作出是否同意立案的决定，并在案件调查终结后作出行政处罚决定，并对该决定负责。
5、案件承办人应按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条、第五十一条及国家局《药品监督行政处罚程序规定》第五十九、六十条等规定对行政处罚决定的执行情况进行落实。州局纪检领导对行政处罚程序进行监督。
6、对案件协助调查的管理严格按照国家局《关于印发案件协助调查管理规定（试行）的通知》（国食药监市[2005]247号）的规定办理。
（四）收费管理
1、县分局的行政执法人员采取简易程序当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内汇至州局办公室财务人员。
2、县分局收取的罚没收入，应根据“罚缴分离”的管理规定，及时、全额汇缴州局财务。
3、对罚没物资的处理，要严格按照规定执行，任何单位和个人不得挪用、调换、压价自用或变相私分。
四、备案管理
凡涉案金额超过二万元的，应当及时上报州局并由州局向省局政策法规处备案。
备案内容：《立案申请表》、《行政处理通知书》、《案件合议记录》、《行政处罚事先告知书》、《行政处罚决定书》、《听政告知书》、《行政处罚结案报告》的复印件。

附：州食品药品监督管理局行政执法岗位分解表
州食品药品监督管理局行政执法岗位分解表 
分管
科室 执法
岗位 岗位责任 岗位
人员 局负责人  市场稽查科市场稽查科 行政许可

审批 1、负责受理、审批药品零售经营企业的开办和变更申请，依法核发药品经营零售企业许可证。
2、接受省局委托进行药品生产许可、医疗器械生产许可、医疗机构制剂配制许可的现场检查验收。
3、第二类精神药品连锁零售定点许可。
4、负责对药品生产企业GMP和药品经营企业GSP认证申报资料初审。
5、接受省局委托对药品批发（连锁）企业和医疗器械经营企业进行现场检查验收。
6、负责对辖区内医疗机构制剂注册申请资料的初审和接受省局委托进行现场考核。
7、负责对辖区内药品包装材料、容器、医疗机构制剂的初审。
8、对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品经营企业定点许可的资料初审。 达忠录 彭哇才 
 监督检查
监督检查
 1、组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责辖区内药品不良反应监测。
2、接受省局委托对辖区内药品生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗机构制剂许可证进行换证检查。
3、对辖区内医疗机构制剂配制、药物临床研究、药物非临床研究、中药材种植（养殖）进行日常监督管理。
4、负责对辖区内药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督管理；依法依规查处辖区内制售假劣药品、医疗器械等违法行为；监管辖区内中藏药材集贸市场。
5、对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告进行监督检查。
6、监督实施药品标准、执行医疗器械产品行业标准和药用包装材料的国家标准。
7、负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的日常监督管理。
8、依据规定对执业药师在岗位业情况进行监督和检查。
9、贯彻执行国家、省和州有关药品监督管理的法律、法规和行政规章，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
10、负责辖区内食品、保健品、化妆品去管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的调查。
11、起草职责范围内的规范性文件。
12、完成省局和州局领导交办的其他工作。 达忠录熊贵芬虎延龙 
彭哇才仁   
食品安全协调科 监督检查 对州内食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。 达忠录
熊贵芬
虎延龙 彭哇才仁